美国食品药品监督管理局（FDA）日前突然宣布取消原定下月举行的疫苗咨询委员会会议，这一会议本应由专家们推荐下一流感季疫苗毒株，此举引发了人们对美国是否有足够疫苗应对下一流感季的担忧。

疫苗生产面临紧迫的时间限制

通常情况下，药品制造商每年都面临着在秋季分发之前生产足够剂量疫苗的紧迫时间限制。联邦政府一般在一月和二月就会预先订购疫苗，今年似乎也照常进行了。但药品制造商只有在FDA选定毒株后才能真正开始生产疫苗。流感疫苗通常在七月底或八月初上市。

流感疫苗倡导组织“全国成人和流感免疫峰会”的联合主席Litjen Tan表示，咨询委员会会议至关重要，因为流感病毒不断进化，需要更新疫苗以提供最佳保护。今年的FDA流感会议原定于3月13日举行，预计该机构将在会后不久做出关于毒株的最终决定。

Tan指出，根据所使用的疫苗技术，制造商可以等到三月底才从FDA获得关于毒株选择的意见，以便生产出足够秋季使用的疫苗，但不能再晚了。

“如果毒株选择的时间比现在晚得多，时间将会非常非常紧张，但制造商会努力争取并设法完成，” Tan说，“如果延迟的时间超过三月底，那将使制造商陷入巨大的困境。”

流感季形势严峻，取消会议雪上加霜

本次会议取消之际，正值今年流感季异常严重，根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，迄今为止已有高达91万例住院病例，至少有86名儿童和19000名成年人死亡。

负责监管FDA的美国卫生与公众服务部高级发言人Andrew Nixon在一份声明中表示，该机构将“及时向制造商公布其建议，以便为2025-2026年流感季提供更新后的疫苗。”

Nixon没有回答关于会议取消原因的问题，也没有说明该机构是否会征求其外部咨询委员会的意见。

替代方案与不确定性

波士顿儿童医院精准疫苗项目主任Ofer Levy博士曾为FDA提供疫苗方面的建议。他表示，如果该机构决定不征求委员会的意见，也不会完全处于黑暗之中。

世界卫生组织（WHO）的咨询委员会于上周五召开会议，决定应将哪些毒株纳入北半球下一流感季的流感疫苗中。

Levy说，该会议通常会指导FDA的毒株选择。

“FDA有权在不召开VRBPAC委员会会议的情况下推进流感疫苗的研发，”他说。

然而，目前尚不清楚药品制造商是否可以根据WHO的建议开始生产美国所需的疫苗剂量，还是必须等待FDA的指导意见。

目前还不清楚FDA是否会重新安排其咨询委员会会议，或者完全放弃其专家小组对流感毒株的意见——这将是该机构的首例，根据Tan的说法。通常，该机构必须提前两周通知会议，以便留出公众评论期，这意味着任何咨询委员会会议最早可能要到三月中旬才会举行。

委员会成员、费城儿童医院疫苗教育中心主任Paul Offit博士表示，该机构官员没有解释取消会议的原因，也没有表明是否会重新安排会议。

“令我担心的是，我认为这是更大图景的一部分，即这种公共卫生基础设施的瓦解，我们不再需要专家了，”Offit说，他曾帮助开发了一种轮状病毒疫苗，后来卖给了制药公司默克。“我们不需要CDC的专家给我们提供建议，我们不需要FDA的专家给我们提供建议。我们自己就可以解决这个问题。”

本月早些时候，联邦卫生官员还突然推迟了CDC疫苗咨询委员会会议。

当被问及是否担心下一流感季的流感疫苗供应时，Offit说：“我认为我们今年会有一种流感疫苗，尽管我想我不应该说什么，因为一切似乎都难以想象，但它仍然会发生。”

疫苗有效性与潜在损失

建议所有6个月以上的人都接种流感疫苗。CDC周四报告的数据显示，到目前为止，今年的流感疫苗在预防儿童和青少年住院方面的有效率为63%至78%，在成人中的有效率为41%至55%。

美国传染病学会主席Tin Tan博士表示，如果药品制造商由于会议取消而没有足够的时间生产疫苗，“许多可以通过疫苗接种挽救的生命将会丧失。”

“这项决定——以及联邦政府为破坏关于疫苗安全性的公认科学所做的其他努力——使每个人都面临风险，尤其是在我们目前正经历十多年来美国最严重的流感季的情况下，”Tin Tan说。

疫苗制造商的准备

流感疫苗制造商仍在为明年的流感季做准备。

赛诺菲的一位发言人在一份声明中表示，它“已经开始为2025-2026年北半球流感季进行生产，并将准备好及时支持最终的毒株选择，以便为该季节做好准备。”

另一家流感疫苗制造商葛兰素史克（GSK）的一位发言人表示，它已经意识到会议被取消，并将继续与FDA合作，就其流感毒株建议进行合作。